Czym są badania kliniczne i jak rozumieć wyniki
prof. Zbigniew Gaciong, Klinika Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii WUM:
67 proc. ankietowanych zdecydowanie nie zażyłoby leku, którego skuteczność nie została potwierdzona. Do ustalenia zasad dobrej praktyki medycznej nie wystarczy jednak osobiste doświadczenie lekarza ani nawet logiczne przesłanki, choćby dlatego, że mogą pojawić się nowe bądź rzadkie choroby.
Od r.1962 wymagana jest kontrola skuteczności i bezpieczeństwa leków poprzez badania kliniczne. Badaniom tym podlegają nowe produkty medyczne lub nowe ich wskazania. Czym innym niż badanie kliniczne jest eksperyment medyczny.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
dr n. med. Katarzyna Bożena Budziszewska, Oddział Diagnostyki Hematologicznej IHiT w Warszawie:
Na każdym etapie badania klinicznego ustalone standardy określają zasady jego prowadzenia. Podstawowym założeniem jest dobro pacjenta oraz wiarygodność i dokładność badań. Korzyść dla chorego z udziału w badaniu musi przewyższać związane z nim ryzyko, a opieka nad nim ma być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy. Należy uzyskać świadomą zgodę chorego na udział w badaniu, a zgoda ta może w każdym momencie być przez niego wycofana.
W r. 1990 powstały zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. W Polsce badania kliniczne są regulowane przez 14 aktów prawnych - od dyrektyw unijnych po rozporządzenia ministrów.
Badanie kliniczne czy eksperyment? Etyczna strona badań klinicznych
dr hab. prof. nadz. Lucjan Wyrwicz, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej, Centrum Onkologii w Warszawie:
Badania kliniczne rodzą szereg wątpliwości natury etycznej. Związane z nimi aspekty nie są w pełni zrozumiałe dla pacjentów, a przecież chory musi na swój udział w badaniu zgodzić się z pełną świadomością. Tymczasem odnoszone przez niego korzyści w poszczególnych fazach badania nie są oczywiste.
Wątpliwości wiążą się także z samą organizacją badań. Np. czy ten sam lekarz może prowadzić wiele badań jako główny badacz? Czy należy to rozstrzygnąć drogą urzędową, czy też uzależnić od konkretnej sytuacji, np. od wielkości badania?
Rynek badań klinicznych
dr Wojciech Masełbas, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki badań Klinicznych w Polsce:
Obecne trendy rynku badań wiążą się ze wzrostem kosztów opracowania nowych leków i jednoczesną stagnacją wydatków na rozwój. Najwięcej badań klinicznych prowadzonych jest w USA. Co roku rozpoczyna się 17 tys. nowych badań, w których uczestniczy około 1 mln osób - zdrowych ochotników oraz pacjentów. Globalny rynek badań klinicznych wart jest 50-80 mld USD.
W Polsce w r. 2013 były zarejestrowane 422 badania kliniczne z 33tys. uczestników. W naszym kraju najczęściej prowadzone są badania trzeciej fazy. Korzyści z prowadzenia badań to wpływy do budżetu państwa, oszczędności dla NFZ, a także poprawa standardów leczenia - również w zakresie prowadzonej dokumentacji.
Aspekty prawne badań klinicznych
adw. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka:
Zasady prowadzenia badań klinicznych uregulowane są dyrektywami unijnymi 2001/20/WE i 2005/28/WE. Pierwszą z nich zastąpi rozporządzenie 536/2014, które zacznie być stosowane najpóźniej w maju 2016 r. W Polsce regulacje w tym zakresie to ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, prawo farmaceutyczne, rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej i kilka innych dokumentów.
Polskie regulacje są obecnie bardzo szczegółowe i generują dużo działań administracyjnych. Jednak do spraw ciągle nie do końca rozstrzygniętych należy m.in., które świadczenia ma finansować NFZ, a które sponsor badań, np. pobyt w szpitalu.
|