14 maja 2014 r., Centrum Prasowe PAP, ul. Bracka 6/8, Warszawa

Czym są i jak działają leki biologiczne?

prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, Zakład Immunologii i Alergologii Wojskowego Instytutu Medycznego:
Leki biologiczne są wytwarzane z żywych organizmów lub ich fragmentów i naśladują czynność fizjologiczną białek ludzkich. Są to np. szczepionki, toksyny, insuliny, przeciwciała monoklonalne. Leki biologiczne mają zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny, w tym w leczeniu nowotworów oraz chorób autoimmunologicznych.

Obecnie w Polsce stosuje się 14 przeciwciał monoklonalnych w 16 programach lekowych. Ingerencja w układ immunologiczny za pomocą przeciwciał niesie ze sobą niebezpieczeństwo niepożądanych działań ubocznych, innych niż przy stosowaniu leków chemicznych, jak autoagresja, reakcje alergiczne ze wstrząsem anafilaktycznym. Stosowanie tych leków wymaga obserwacji i dalszych dowodów naukowych.

Czy leki biologiczne są skuteczne i bezpieczne?

dr Jarosław Woroń, Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badań Niepożądanych Leków UJ w Krakowie:
Interakcja leku biologicznego z organizmem ludzkim wywołuje działania zarówno terapeutyczne, jak i niepożądane. Są one rozłożone w czasie i zależą od wielu czynników, jak dawka czy droga podania. Nie można też wykluczyć obecności w lekach minimalnych ilości niepożądanych domieszek, pochodzących niekoniecznie z leku, a z substancji pomocniczych. Ryzyko niekorzystnych reakcji można ograniczyć, nie podając danego leku predysponowanym do takich efektów populacjom, jednak nie mamy pełnej wiedzy, którym. Trzeba też pamiętać, że w rzeczywistości leku biologicznego nie można zastąpić biopodobnym - leki biopodobne nie są lekami odtwórczymi.

Czy leczenie biologiczne się opłaca? Perspektywa pacjenta i płatnika

Michał Jachimowicz, MAHTA:
Leki biologiczne są w Polsce stosowane w wielu obszarach terapeutycznych. Jednak ich cena jest wysoka, w związku z czym oczekuje się, że wydatki w tej dziedzinie zrównoważą się z efektami.

Opłacalność stosowania tych leków jest obliczana - w myśl ustawy refundacyjnej - na podstawie porównania kosztów i efektu zdrowotnego (długości życia, skorygowanej przez czynnik jego jakości). Nie uwzględnia się jednak kosztów rent i rehabilitacji. Zastosowanie w niektórych przypadkach leków biopodobnych mogłoby obniżyć koszty terapii.

Najbardziej obiecujące terapie lekami biologicznymi w onkologii

prof. dr hab. Piotr Wysocki, Klinika Onkologiczna Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie:
Immunoterapia to próba aktywacji organizmu, aby zaczął walczyć z chorobą. Obiecującym przykładem zastosowania tej metody w onkologii jest immunoterapia czerniaka. Wiadomo, że wydłuża życie, choć nie u większości chorych.

Nie można jednak mówić o spersonalizowaniu leczenia, ponieważ jak dotąd nie udaje się ustalić czynników predykcyjnych. Zastosowanie immunoterapii wymaga czasu oczekiwania na odpowiedź ze strony organizmu, a leczenie jest toksyczne. Niemniej są podstawy do oczekiwania lepszych niż dotychczas efektów i to nie tylko w czerniaku, ale też w raku płuc u palaczy.

Bezpieczeństwo stosowania leków biopodobnych

prof. dr hab. Paweł Grieb, Zakład Farmakologii Doświadczalnej IMDiK PAN:
Leków biopodobnych nie należy uważać za odtwórcze w stosunku do innowacyjnych biologicznych. Podział między nim zastosowany jest jedynie ze względu na wymogi rejestracyjne. Producenci obu grup muszą przedłożyć wyniki niemal równie obszernych badań.

W przypadku leków biopodobnych zapewnia to jakość porównywalną lub wyższą z innowacyjnymi, w dodatku przy zastosowaniu nowszych metod produkcji i kontroli. Jednak różnice między obydwiema grupami są dopuszczalne tylko wówczas, gdy nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Leczenie biologiczne i biopodobne - dylematy prawne

Paulina Kieszkowska-Knapik, Kancelaria Prawna KIESZKOWSKA RUTKOWSKA KOLASIŃSKI:
Leki biologiczne i biopodobne w Polsce funkcjonują w dwóch odrębnych rzeczywistościach: legislacyjnej i ekonomicznej. Organy rejestrujące nie dają wykładni, w jakich sytuacjach można dokonywać wymiany między tymi dwiema grupami. Natomiast ustawa refundacyjna nie różnicuje leków chemicznych i biologicznych.

W efekcie rysuje się szereg pytań: np. kto właściwie decyduje, czym pacjent będzie leczony, kto odpowiada za zmianę terapii i czy chory ma prawo do leczenia ciągle tym samym lekiem, nawet jeśli pojawił się jego tańszy odpowiednik. Nie uwzględnia się prawa pacjenta do informacji o możliwościach leczenia.