|
Leki biologiczne, biopodobne, bionastępcze. Czy lek biopodobny jest lekiem generycznym? - Definicje i uporządkowanie nazewnictwa
prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii, Alergologii i Immunologii Klinicznej, Wojskowy Instytut Medyczny:
Do leków biologicznych należą m.in. szczepionki, insuliny, hormon wzrostu. Ich nowa generacja to przeciwciała monoklonalne oraz białka fuzyjne. Odkąd zaczęły wygasać patenty na te leki, zaczęły pojawiać się leki biopodobne.
Nie są one identyczne z lekami referencyjnymi. Różnią się od nich procesem wytwarzania, mogą też powodować inne niż one skutki uboczne. Dlatego konieczne jest monitorowanie ich stosowania. EMA nie reguluje możliwości ich zamiennego stosowania z lekami biologicznymi, pozostawiając decyzję poszczególnym krajom.
Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty
dr Katarzyna Pogoda, Centrum Onkologii-Instytut w Warszawie:
Ze względu na to, że pacjenci, biorący udział w badaniach klinicznych, nie w pełni odzwierciadlają populację chorych, konieczne jest monitorowanie stosowania leków, zwłaszcza nowych. A tym bardziej biologicznych, które mogą wywoływać reakcję immunologiczną, co niweczy efekty terapii.
Działania niepożądane mogą ujawnić się dopiero po latach ich stosowania, tymczasem nie ma jeszcze wieloletnich obserwacji w stosunku do tej grupy leków. M.in. dlatego nie można automatycznie zamieniać leków biologicznych i biopodobnych.
Wybór terapii oraz kliniczna ocena korzyści do ryzyka w stosowania leków biologicznych lub biopodobnych
prof. dr hab. Piotr Fiedor, Warszawski Uniwersytet Medyczny:
Mimo regulacji ustawowych praktyka monitorowania działań niepożądanych w Polsce nie jest powszechna. Tymczasem leki biologiczne, ze względu na swoją większą niż w lekach syntetycznych masę cząsteczkową, mogą powodować niekorzystną reakcję immunologiczną.
Kluczowe dla monitorowania tych zjawisk jest prowadzenie rejestrów. W przypadku, gdy robią to poszczególne jednostki, należy dążyć do ujednolicenia takich rejestrów, aby móc z nich czerpać wiarygodne dane.
Leki biologiczne a regulacje prawne, kwestie zamiennictwa
adw. Monika Duszyńska, Kancelaria Law for Lifesciences:
Polskie regulacje prawne dotyczące możliwości zamieniania leków biologicznych i biopodobnych są skąpe. Leki biologiczne nie zostały wyróżnione ani w ustawie refundacyjnej, ani w przepisach, związanych z zamówieniami publicznymi.
Wiele krajów UE opracowało wytyczne dokonywania takiej zamiany, jednocześnie zachęcając do stosowania leków biopodobnych przy rozpoczynaniu terapii. Jednak o podaniu konkretnego leku czy jego zamianie na inny musi decydować lekarz, a pacjent - wyrazić na to zgodę.
Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków?
mec. Natalia Łojko, Kancelaria KRK:
Leki biologiczne, mimo że ze względu na procesy wytwarzania są droższe niż inne, podlegają tym samym regulacjom refundacyjnym. Również w stosunku do nich stosowane są takie elementy kształtowania ceny, jak instrumenty dzielenia ryzyka czy przetargi.
Dostęp do leków biologicznych jest ograniczony przez zawężony zakres refundacji przy jednoczesnym braku możliwości współpłacenia przez pacjentów. Brak także rejestrów, które, oceniając skuteczność terapii, pomogłyby również obliczyć jej koszty w dłuższej perspektywie.
Przyszłość leków biologicznych i biopodobnych w Polsce
Irena Rej, Izba Gospodarcza "Farmacja Polska":
Dostęp do leków biologicznych w Polsce nie jest łatwy. Przede wszystkim pacjent musi się dostać do specjalistycznego ośrodka, w którym są one stosowane, a następnie spełnić restrykcyjne kryteria programu lekowego.
Współpłacenie za leki poprawiłoby dostęp do nich, a być może nawet zwiększyłoby compliance. Potrzebne jest też pogłębianie wiedzy i świadomości pacjenta w zakresie terapii biologicznych. Tymczasem jest on w gruncie rzeczy traktowany przez system jako postać drugoplanowa.
|
